ГОСТ Р 52249-2004: Правила производства и контроля качества лекарственных средств

Терминология ГОСТ Р 52249-2004: Правила производства и контроля качества лекарственных средств оригинал документа:

1 аттестация (валидация) (qualification, validation): Доказательство того, что методика, процесс, оборудование, материал, операция или система соответствуют заданным требованиям и их использование действительно дает ожидаемые результаты.

Определения термина из разных документов: аттестация (валидация) (qualification, validation)

2 баллон (cylinder): Сосуд для хранения газа при высоком давлении.

3 банки клеток (cell bank)

Определения термина из разных документов: баллон (cylinder)

4 биологические агенты (biological agents): Микроорганизмы, в т.ч. полученные методами генной инженерии, культуры клеток и эндопаразиты, патогенные или непатогенные.

Определения термина из разных документов: биологические агенты (biological agents)

5 биореактор (biogenerator): Изолированная система (например, ферментатор), в которую вместе с другими материалами вводят биологические агенты и в результате протекающей реакции происходит их размножение или образование других веществ. Биореакторы, как правило, оборудуются устройствами для регулирования, контроля, добавления и извлечения материалов.

Определения термина из разных документов: биореактор (biogenerator)

6 валидация (validation): См. аттестация.

Определения термина из разных документов: валидация (validation)

7 внутрипроизводственный контроль (in-process control): Контроль, выполняемый в ходе технологического процесса с целью проверки соответствия продукции заданным требованиям, по результатам которого может выполняться корректировка параметров технологического процесса. Контроль состояния окружающей среды или оборудования рассматривается как элемент внутрипроизводственного контроля.

Определения термина из разных документов: внутрипроизводственный контроль (in-process control)

8 возврат (return): Возврат лекарственного средства его производителю или поставщику.

Определения термина из разных документов: возврат (return)

9 воздушный шлюз (air-lock): Ограниченное пространство с двумя или несколькими дверями между двумя или несколькими помещениями (например, различных классов чистоты), предназначенное для разделения воздушных сред помещений при входе в них. Воздушный шлюз служит для перехода персонала или перемещения материалов.

Определения термина из разных документов: воздушный шлюз (air-lock)

10 готовая продукция (готовый продукт) (finished product): Лекарственное средство, прошедшее все этапы технологического процесса, в т.ч. окончательную упаковку.

Определения термина из разных документов: готовая продукция (готовый продукт) (finished product)

11 изолированная зона (contained area): Зона, оборудованная соответствующими фильтрами и устройствами подготовки воздуха для предотвращения загрязнения внешней окружающей среды биологическими агентами, присутствующими в этой зоне.

Определения термина из разных документов: изолированная зона (contained area)

12 изоляция (containment): Меры по ограничению распространения биологического агента или другого вещества за пределы определенного пространства.

Определения термина из разных документов: изоляция (containment)

13 инструкция, методика, процедура (procedure): Документ, содержащий указания по выполнению отдельных видов операций (например, по очистке, переодеванию, контролю окружающей среды, отбору проб, проведению испытаний, эксплуатации оборудования).

Определения термина из разных документов: инструкция, методика, процедура (procedure)

14 инфицированный (infected): Зараженный чужеродными биологическими агентами и способный к распространению инфекции.

Определения термина из разных документов: инфицированный (infected)

15 исходные материалы (starting material): Любое вещество, используемое для производства лекарственных средств, кроме упаковочных материалов.

Определения термина из разных документов: исходные материалы (starting material)

16 калибровка (поверка) (calibration): Операции, устанавливающие при определенных условиях зависимость между значениями, регистрируемыми контрольно-измерительными приборами (системами) и соответствующими стандартными величинами (эталонами).

Определения термина из разных документов: калибровка (поверка) (calibration)

17 карантин (quarantine): Статус исходных или упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасованной или готовой продукции, изолированных физически или иным образом до вынесения решения об их выпуске или отклонении.

Определения термина из разных документов: карантин (quarantine)

18 коллектор (Manifold): Устройство или оборудование, позволяющее одновременно наполнять газом несколько баллонов (контейнеров) от одного источника.

Определения термина из разных документов: коллектор (Manifold)

19 контролируемая зона (controlled area): Зона, построенная и эксплуатируемая таким образом, чтобы предотвратить внесение возможного загрязнения и случайное распространение живых организмов (например, может иметь систему воздухоподготовки, соответствующую зоне D). Степень контроля зависит от свойств организмов, используемых в технологическом процессе. Как минимум, такая зона должна иметь отрицательное давление по отношению к смежным помещениям и возможность эффективно удалять незначительные количества аэрозольных загрязнений.

Определения термина из разных документов: контролируемая зона (controlled area)

20 контроль качества (quality control): См. пункт 1.4 раздела 1.

Определения термина из разных документов: контроль качества (quality control)

21 криогенный сосуд (cryogenic vessel): Сосуд для хранения сжиженных газов при сверхнизких температурах.

Определения термина из разных документов: криогенный сосуд (cryogenic vessel)

22 культура клеток (cell culture): Клеточная масса, полученная в результате выращивания in vitro клеток, изолированных от многоклеточных организмов.

Определения термина из разных документов: культура клеток (cell culture)

23 лекарственное растение (Medicinal plant): Растение или часть его, используемое для медицинских целей.

Определения термина из разных документов: лекарственное растение (Medicinal plant)

24 лекарственное средство (Medicinal product): Любое вещество или комбинация веществ, предназначенное для лечения или профилактики заболеваний у человека или животных. Любое вещество или комбинация веществ, вводимое человеку или животным с диагностическими целями для восстановления, корректировки или изменения физиологических функций человека или животных, также рассматривается как лекарственное средство.

Определения термина из разных документов: лекарственное средство (Medicinal product)

25 лекарственное средство из растительного сырья (herbal medicinal product): Лекарственное средство, содержащее в качестве активных ингредиентов только вещества растительного происхождения и/или препараты на их основе.

Определения термина из разных документов: лекарственное средство из растительного сырья (herbal medicinal product)

26 нерасфасованный готовый продукт (балк-продукт) (bulk product): Продукт, прошедший все производственные стадии, за исключением окончательной упаковки.

Определения термина из разных документов: нерасфасованный готовый продукт (балк-продукт) (bulk product)

27 номер серии (партии) (batch number or lot number): Определенное сочетание цифр и/или букв, обозначающее серию продукции.

Определения термина из разных документов: номер серии (партии) (batch number or lot number)

28 перекрестное загрязнение (cross contamination): Загрязнение материалов и продукции другими материалами или продукцией.

Определения термина из разных документов: перекрестное загрязнение (cross contamination)

29 переработка (reprocessing): Повторная обработка серии или части серии продукции, не соответствующей заданным требованиям, начиная с определенной стадии производства, для получения продукции требуемого качества после проведения одной или нескольких дополнительных операций.

Определения термина из разных документов: переработка (reprocessing)

30 повторное использование (recovery): Включение произведенной ранее серии продукции требуемого качества (или ее части) в другую серию продукции на определенной стадии производства.

31 посевной материал (seed lot)

Определения термина из разных документов: повторное использование (recovery)

32 производитель (manufacturer): Держатель лицензии на производство.

Примечание - Предприятие, осуществляющее хотя бы один этап производства, рассматривается как производитель лекарственных средств.

Определения термина из разных документов: производитель (manufacturer)

33 производство (manufacture): Все операции и виды контроля, связанные с получением, приемкой и обработкой исходных материалов, упаковкой, выпуском в реализацию, хранением и отгрузкой лекарственных средств.

Определения термина из разных документов: производство (manufacture)

34 промежуточный продукт (intermediate product): Частично обработанный материал, который должен пройти дальнейшие стадии производства, прежде чем он станет нерасфасованным готовым продуктом.

Определения термина из разных документов: промежуточный продукт (intermediate product)

35 промышленный регламент, технологические инструкции и инструкции по упаковке (manufacturing formulae, processing and packaging instructions): Документы, определяющие все используемые исходные материалы и операции по производству и упаковке продукции.

Примечания

1 Промышленный регламент является технологическим документом действующего серийного производства, устанавливающим методы производства, технологические нормативы, средства, условия и порядок проведения технологического процесса и обеспечивающим получение лекарственного средства с показателями качества, отвечающими требованиям нормативной документации.

2 Данный термин используется только в области производства лекарственных средств.

3 Промышленный регламент не относится к техническим регламентам, предусмотренным Федеральным законом «О техническом регулировании».

Определения термина из разных документов: промышленный регламент, технологические инструкции и инструкции по упаковке (manufacturing formulae, processing and packaging instructions)

36 протокол на серию (record): Документ, отражающий ход производства каждой серии продукции, в т.ч. разрешение на ее реализацию, и все факторы, имеющие отношение к качеству готовой продукции.

Определения термина из разных документов: протокол на серию (record)

37 радиофармацевтический препарат (radiopharmaceutical): Любое лекарственное средство, содержащее в готовом виде один или более радионуклидов (радиоактивных изотопов), используемых для медицинских целей.

Определения термина из разных документов: радиофармацевтический препарат (radiopharmaceutical)

38 растительное сырье (crude plant, vegetable drug): Сырые или высушенные лекарственные растения или их части.

Определения термина из разных документов: растительное сырье (crude plant, vegetable drug)

39 регистрационное досье (registration dossier): Комплект документов и материалов установленной структуры и содержания, представляемый вместе с заявкой на регистрацию лекарственного средства, а также утвержденный в процессе регистрации.

Определения термина из разных документов: регистрационное досье (registration dossier)

40 серия (партия) (batch, or lot): Определенное количество однородных исходных и упаковочных материалов или однородной продукции, обработанной в ходе одной или нескольких последовательных технологических стадий.

Примечание - При необходимости на определенных стадиях производства серия может быть разделена на подсерии, объединяемые впоследствии в однородную серию продукции. При непрерывном производстве понятие серии должно относиться к определенной части продукции, характеризуемой однородностью.

С точки зрения контроля готовой продукции серия продукции включает в себя совокупность единиц дозированной формы лекарственных средств (лекарственной формы), изготовленных из одного объема исходного материала и прошедших единую последовательность производственных операций или единый цикл стерилизации; при непрерывном производстве - все единицы, произведенные в заданный интервал времени.

Определения термина из разных документов: серия (партия) (batch, or lot)

41 сжиженные газы (liquifiable gases): Газы, которые при стандартных температуре и давлении наполнения находятся в баллоне в сжиженном виде.

Определения термина из разных документов: сжиженные газы (liquifiable gases)

42 система (system): Совокупность взаимосвязанных действий и технических средств, образующих единое целое.

Определения термина из разных документов: система (system)

43 система с компьютерным управлением и контролем (computerized system): Система, включающая в себя ввод данных, их электронную обработку и вывод информации, используемой для регистрации или автоматического контроля.

Определения термина из разных документов: система с компьютерным управлением и контролем (computerized system)

44 сопоставление (выход продукции) (reconciliation): Сравнение ожидаемого и фактического объемов произведенной или использованной продукции с учетом стандартных отклонений.

Определения термина из разных документов: сопоставление (выход продукции) (reconciliation)

45 спецификация (specification): Документ, содержащий требования, предъявляемые к материалам и продуктам, используемым или получаемым при производстве, являющийся основой для оценки качества лекарственных средств.

Определения термина из разных документов: спецификация (specification)

46 стерильность (sterility): Отсутствие живых микроорганизмов. Требования к проведению контроля стерильности приведены в соответствующей нормативной документации.

Определения термина из разных документов: стерильность (sterility)

47 технологический процесс (production): Операции, включающие в себя приемку и обработку исходных материалов, упаковку и получение готового продукта.

Определения термина из разных документов: технологический процесс (production)

48 упаковка (packaging): Все операции, в т.ч. наполнение и маркировка, проводимые с нерасфасованным продуктом для получения готового продукта.

Примечание - Стерильное наполнение, как правило, не следует рассматривать как часть процесса упаковки. В этом случае нерасфасованным продуктом считаются наполненные первичные контейнеры без окончательной упаковки.

Определения термина из разных документов: упаковка (packaging)

49 упаковочный материал (packaging material): Любой материал, применяемый для упаковывания лекарственных средств, за исключением внешней упаковки, используемой для транспортирования. Упаковочные материалы делятся на первичные или вторичные в зависимости от наличия прямого контакта с продуктом.

Определения термина из разных документов: упаковочный материал (packaging material)

50 Уполномоченное лицо (Qualified person): Сотрудник предприятия-производителя, принимающий окончательное решение о выпуске серии лекарственного средства.

Определения термина из разных документов: Уполномоченное лицо (Qualified person)

51 чистая зона (clean area): Зона, построенная и эксплуатируемая таким образом, что в ней сведено к минимуму проникание, образование и накопление загрязнений в виде частиц и микроорганизмов.

Примечание - Типы чистых зон определены в приложении 1.

Определения термина из разных документов: чистая зона (clean area)

52 чистая изолированная зона (clean contained area): Зона, построенная и эксплуатируемая таким образом, что она одновременно является чистой и изолированной зоной.

Определения термина из разных документов: чистая изолированная зона (clean contained area)

53 экзотический организм (exotic organism): Биологический агент, вызывающий заболевание, отсутствующее в данной стране или географической зоне, либо являющееся объектом профилактических мер или программы по его устранению.

Определения термина из разных документов: экзотический организм (exotic organism)